华山医院牵头、15家三甲联动，脑虎“三全”脑机接口启动注册临床试验

7月7日，三全从上海脑机接口领军企业脑虎科技获悉，华山其自主研发的医院“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”在复旦大学附属华山医院正式开启GCP注册临床试验。该产品是牵头启动国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口，标志着我国脑机接口技术向临床转化迈出关键一步。家甲接口

这款脑机接口产品以“全植入、联动临床全无线、脑虎脑机全功能”为核心特征，注册被业界称为“三全”系统。试验本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，三全主要评估“三全”系统在颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的华山安全性与有效性。试验产生的医院关键数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申请，这是牵头启动产品获批上市前不可或缺的核心环节。

本次试验采用多中心协作模式，家甲接口联合上海、联动临床江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地的15家三甲医院共同实施。这一布局构建了覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证及后续市场推广奠定了坚实基础。

数据显示，我国现存脊髓损伤患者超过300万，且每年新增病例约9万至10万例。对于完全性脊髓损伤患者而言，脑机接口技术是目前医学背景下实现肢体功能重建的最核心路径。

脑虎科技的“三全”系统创新性地采用了硬膜下植入方案，通过柔性电极贴附于大脑皮层表面，既避免了侵入脑组织带来的损伤风险，又实现了神经信号的精准采集，最大程度保障了大脑安全。在结构设计上，该系统采用分体式设计，将电池、无线数据传输及无线充电等高发热模块置于胸部皮下，有效隔离热源，规避高温对脑部组织的影响。此外，植入手术复用成熟的脑深部电刺激（DBS）手术范式，无需依赖专用机器人，使得全国数百家具备资质的三甲医院均能安全开展手术。在性能指标上，该系统全链路延时低于50毫秒，脑控光标解码性能达到5.2 BPS。

据悉，脑虎科技位于江西赣江新区的“超级工厂”规划面积达1.43万平方米，预计于2026年下半年投产，届时将实现万套级的稳定交付能力。

根据国家药监局发布的最新指导原则，侵入式/植入式脑机接口产品已统一按第三类医疗器械进行管理。脑虎科技“三全”脑机接口系统的技术路线与新规高度契合，为后续注册审批提供了清晰、明确的制度路径。

脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示，公司将严格遵循GCP规范，与华山医院等临床中心紧密协作，高质量完成注册临床试验，致力于让更安全、更精准、更易推广的脑机接口产品早日惠及广大患者。

(责任编辑：时尚)