半年出海千亿美元：国产创新药迎来“质变”时刻

界面新闻实习记者 牛梦媛 | 界面新闻编辑 谢欣

7月12日，质变在国家·昌平生命科学论坛上，半年国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人披露重磅数据：2026年上半年，出海创新国内共有38个1类创新药获批上市，千亿涵盖20个化学药品、美元17个生物制品及1个中药。国产紧接着在7月13日，药迎国家药监局进一步公布，时刻截至6月底，质变中国创新药已完成81笔对外授权（License-out）交易，半年合同潜在总额高达约1100亿美元，出海创新这一数字已相当于2025年全年总额的千亿80%。

这两组极具分量的美元数据背后，折射出中国创新药产业今年呈现出的国产三大结构性新趋势。

国产“真创新”药数量创新高

国内1类创新药的药迎获批数量持续攀升，呈现加速态势。回顾历史数据，2023年获批40个，2024年增至48个，而2025年更是跃升至76个，同比增长58.3%，创下历史新高。

在获批数量激增的同时，新药的创新含金量显著提升。2025年上市的76个创新药中，有11个属于新靶点、新机制药物，但其中仅有4个由国内企业自主研发。然而，到了2026年上半年，获批的38个创新药中，同样有11个新靶点、新机制药物，且全部为国产药。

国家药监局指出，这11个国产新靶点、新机制药品广泛覆盖抗肿瘤、抗感染、医学影像诊断、内分泌及血液系统疾病等关键领域。其中包括全球首个双特异性抗体ADC（抗体偶联）药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物、全球首创靶向乙肝和丁肝的单克隆抗体，以及中国自主研发的首个全球新放射性药物。这些突破标志着中国正从“仿制大国”向“创新大国”实质性迈进。

出海规模有望创新高

在国际化进程中，中国原研药的境外获批数量稳步增加，对外授权交易规模更是呈现爆发式增长。

据医药魔方NextPharma数据库统计，截至2024年末，中国内地企业共有18款原研创新药在海外获批，其中6款同时进入欧洲和美国市场。2024年共有14款产品在不同海外市场取得批准，其中6款为首次在中国以外地区获批，且11款为肿瘤药。

2025年至2026年，头部药企接连斩获海外重磅批准：
* 2025年4月23日：康方生物自主研发的派安普利单抗在美国获批两项鼻咽癌适应症。
* 2025年7月2日：迪哲医药的舒沃替尼获得加速批准，用于含铂化疗后进展的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌。
* 2026年5月29日：海思科研发的静脉麻醉药环泊酚获批用于成人手术全身麻醉诱导。

对外授权交易的增长速度更为惊人。数据显示，2024年中国创新药完成94笔License-out交易，披露总金额519亿美元；2025年交易数量增至157笔，总金额飙升至1356.55亿美元。而2026年上半年，交易总金额已达997亿美元，接近2024年全年的两倍，相当于2025年全年的约73%。

今年以来的大额交易呈现出“资产+组合+平台”的全方位覆盖特征：
* 1月：石药集团与阿斯利康就肥胖和2型糖尿病的8个项目达成合作，石药集团获12亿美元首付款，潜在里程碑总额最高185亿美元。
* 同月：荣昌生物将PD-1/VEGF双特异性抗体RC148的大中华区以外权益授予艾伯维，首付款6.5亿美元，后续里程碑最高49.5亿美元，交易潜在总额56亿美元。
* 5月：信达生物与辉瑞签订覆盖12个肿瘤项目的全球合作协议，首付款6.5亿美元，后续里程碑最高98.5亿美元。
* 7月14日：迪哲医药将自主研发的舒沃哲®在全球范围内的独家开发与商业化权利授予阿斯利康，6亿美元的首付款创下国产小分子新药出海交易首付款纪录。

出海不再只是“卖青苗”

除了交易规模的扩大，交易模式的深层变革同样引人注目。部分交易已从传统的区域授权和销售提成，延伸至共同开发、利润分享和股权持有等深度绑定模式。

• 2022年：科伦博泰与默沙东就7款临床前ADC候选药物达成独家许可及选择权合作，获1.75亿美元首付款，潜在里程碑最高93亿美元，并保留部分项目在中国内地及港澳地区的开发和商业化权益。
• 2023年：百利天恒旗下SystImmune与百时美施贵宝围绕双特异性ADC药物BL-B01D1达成合作，首付款8亿美元，合同潜在总额最高84亿美元；双方分担部分全球开发费用并分享美国市场损益，SystImmune保留中国内地权益。
• 2024年：恒瑞医药将HRS-7535、HRS9531和HRS-4729三款GLP-1相关产品的大中华区以外权益交由新设公司Hercules CM NewCo（后更名为Kailera Therapeutics），首付款和里程碑潜在总额最高60亿美元，并获得Kailera 19.9%的股权。与传统授权不同，恒瑞在此交易中除获得首付款、里程碑和销售提成外，还以股东身份继续持有海外资产权益。

结合信达生物、荣昌生物等案例可以看出，国产创新药已摆脱单纯的一次性对外买断性授权（即所谓的“卖青苗”），转而通过与跨国药企共同出海，逐步培育自身的海外临床开发与商业化能力。

源头创新开始结出硕果

在获批和交易数据之外，中国创新药正经历由跟随式创新向源头创新的根本性转变。

• 康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在纳入398名患者的HARMONi-2Ⅲ期研究中与帕博利珠单抗进行头对头比较。结果显示，依沃西单抗组中位无进展生存期为11.14个月，优于帕博利珠单抗组的5.82个月，疾病进展或死亡风险下降49%。
• 科伦博泰自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已在中国获批，由默沙东负责大中华区以外的全球开发。2026年5月，默沙东公布全球Ⅲ期TroFuse-005研究结果：在既往接受含铂化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗在总生存期和无进展生存期两项主要终点上均取得统计学显著改善。默沙东称，这是首个在该类患者全球Ⅲ期研究中同时改善总生存期和无进展生存期的TROP2 ADC。

中国创新药的发展趋势已清晰可见：国产新靶点、新机制药物数量增加，原研产品海外获批和全球临床开发提速，对外授权规模继续扩大，交易方式由单一授权转向共同开发、利润分享和股权合作。下一阶段，能否持续产出具有差异化临床价值的产品，并建立全球临床开发和海外商业化能力，将成为国内创新药企业竞争的核心焦点。

(责任编辑：知识)