上半年国产新靶点、新机制创新药获批数量超去年全年

上半年，上半数量国产新靶点、年国年全年新机制创新药获批数量超越去年全年，产新超去中国创新药对外授权（BD）规模也逼近去年全年水平……12日，靶点国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人披露了中国创新药发展的新机新药最新“成绩单”，显示创新药发展明显提速。制创

国家药监局数据显示，获批2025年我国共批准上市1类创新药76个品种，上半数量数量再创历史新高。年国年全年然而，产新超去当年获批的靶点11个新靶点、新机制药品中，新机新药仅有4个为国产药品。制创该负责人透露，获批2026年上半年，上半数量国家药监局共批准创新药38个，其中11个新靶点、新机制药品全部为国产药品。

“上半年，我国批准了全球首个双特异性抗体ADC药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物、全球首创靶向乙肝和丁肝的单克隆抗体，以及中国自主研发的首个全球新的放射性药物，标志着中国正迈向创新药研发大国。”该负责人指出。

国际市场对中国创新药的认可度同步大幅提升。近年来，国产创新药对外授权交易总额显著增加，从早期的零星交易成长为百亿美元级规模的常态化交易。数据显示，2025年全年，国产创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元。2026年上半年，该总额已接近1100亿美元，达到2025年全年的80%，更是2024年全年的2倍。

该负责人透露，下一步将优化细胞与基因治疗药品审评审批，分步稳妥推进生物制品创新药和中药的重大变更审评审批改革试点，研究推进仿制药高质量发展和审评审批改革试点，并出台儿童药、罕见病用药市场独占期制度文件等。

国家医保局医药服务管理司相关负责人透露，下一步将持续优化医保目录调整规则，推动医保真实世界综合评价体系建设，强化证据支持，拓展多元支付渠道，加强国际交流以凝聚共识，共建评价标准体系，从而更好地支持真创新、差异化创新。（记者 梁倩 熊琳）

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