翰森制药的出海，不靠声量

2026年7月10日，不靠声量翰森制药发布公告，翰森海其自研B7-H3 ADC药物Risvutatug Rezetecan（HS-20093）在小细胞肺癌关键Ⅲ期研究ARTEMIS-008中，制药成功达到总生存期（OS）主要终点。不靠声量

该研究以托泊替康（小细胞肺癌后线长期使用的翰森海标准治疗方案）为对照。在预设的制药期中分析中，HS-20093显著改善OS，不靠声量展现出具有临床意义的翰森海生存获益。包括无进展生存期（PFS）在内的制药次要终点均观察到一致获益，安全性数据与既往研究相符，不靠声量未出现新的翰森海安全信号。

这是制药全球首个在Ⅲ期临床中证实OS获益的B7-H3 ADC药物。

目前披露的不靠声量仍为顶线结果，具体的翰森海风险比、中位OS、制药亚组分析及详细安全性数据，有待后续医学大会进一步披露。这一里程碑标志着此前主要依赖早期数据支撑的新靶点，首次触达了随机对照Ⅲ期研究的OS这一“硬终点”。

从仿制药转型创新药，从国内销售拓展至全球授权，翰森制药以低调务实的姿态，成为中国创新药出海梯队中眼光最准、脚步最稳的标杆样本。这条路径，翰森已深耕近十年。

01 首个B7-H3 ADCⅢ期OS阳性：突破小细胞肺癌治疗瓶颈

小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，具有侵袭性强、进展迅速、复发率高的特点。多数患者在含铂一线治疗后迅速进展，进入二线及后线治疗时，选择极为有限。

长期以来，小细胞肺癌后线治疗进展缓慢。尽管近年出现了芦比替定、塔拉妥单抗等新疗法，但能在随机Ⅲ期研究中显著改善总生存期的方案依然稀缺。ARTEMIS-008研究首次证明，B7-H3 ADC可在小细胞肺癌中带来明确的总生存获益。

HS-20093靶向肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，通过抗体将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷定向递送至肿瘤细胞内部。前期ARTEMIS-001研究已展现出强劲的疗效信号：截至2024年6月，在8.0 mg/kg和10.0 mg/kg两个剂量组中，客观缓解率（ORR）分别达到61.3%和50.0%，中位PFS分别为5.9个月和7.3个月。2026年发表于《Cancer Cell》的更新数据显示，65例可评估广泛期小细胞肺癌患者的确认ORR为52.3%。

早期研究证实了药物的肿瘤缩小能力，而ARTEMIS-008进一步证实了这种能力可转化为患者生存期的延长。OS阳性的含金量在于其临床转化价值。许多药物在早期研究中获得高缓解率，但在大样本随机研究中无法延长生存。翰森直接以OS作为主要终点，并在预设期中分析中达到统计学和临床意义，确立了其临床价值。

推动该药全球化的动力，源于境内外双轨并行的开发策略：

• 全球授权：2023年12月，翰森将HS-20093在大中华区以外的全球权益授权给葛兰素史克（GSK），获得1.85亿美元首付款，并有权获得最高15.25亿美元的里程碑付款及销售分成。
• 快速推进：GSK于2024年第三季度启动海外Ⅰ期研究，2025年第三季度启动复发小细胞肺癌全球Ⅲ期研究。从签约到海外临床启动不足一年，进入全球Ⅲ期不足两年。GSK正将HS-20093的应用扩展至胃肠道肿瘤、泌尿系统肿瘤及联合用药领域，全球开发由单一适应症向多瘤种布局演进。
• 监管认可：HS-20093已在中、美、欧、日获得合计11项突破性疗法、PRIME、优先审评或孤儿药资格，其临床成果入选ESMO优选口头报告及AACR临床试验全体大会。

一款中国原研分子，境内由翰森推进注册，境外由GSK建立全球临床网络。合作方的执行速度，已成为资产质量的重要组成部分。

02 六笔重磅授权：构建清晰的出海主线

HS-20093仅是翰森出海版图的一角。梳理近年交易，更能看清该公司的战略判断力与资产输出能力。

• 2023年10月：翰森将B7-H4 ADC HS-20089授权给GSK，首付款8500万美元，潜在里程碑最高14.85亿美元。
• 2023年12月：翰森将B7-H3 ADC HS-20093再次授权给GSK。GSK同步加速两款产品，HS-20089已根据全球Ⅰ期数据，计划于2026年启动5项关键性Ⅲ期研究。
• 2024年12月：尚处临床前阶段的口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535授权给默沙东，首付款1.12亿美元，潜在里程碑最高19亿美元。此交易发生在临床数据披露前，标志着跨国药企开始为翰森的早期发现能力定价。
• 2025年6月：GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094的海外权益授予再生元（Regeneron），首付款8000万美元，潜在里程碑最高19.3亿美元。该药已于2026年完成中国减重Ⅲ期研究并递交NDA。
• 2025年10月：罗氏（Roche）以8000万美元首付款获得CDH17 ADC HS-20110的大中华区以外权益，翰森将根据开发、注册和商业化进展获得里程碑付款及销售分成。
• 2025年12月：阿美替尼在多个海外区域的开发及商业化权益授权给Glenmark，潜在监管和商业里程碑超过10亿美元。

从2023年10月至2025年底，两年多时间内完成六笔授权。合作方涵盖GSK、默沙东、再生元、罗氏和Glenmark，资产类型覆盖ADC、口服小分子和多肽代谢药。

阿美替尼的案例尤为典型：2020年，翰森将其海外权益授权给EQRx。2023年EQRx调整战略退回权益，翰森接手海外注册，推动阿美替尼于2025年在英国获批、2026年在欧盟获批，并重新组织部分海外市场的商业化合作。这一过程虽具波折，却补齐了翰森在授权之外的能力——在合作方变更时，翰森能够接回资产、继续推进监管审评，并将国内成熟产品成功引入欧洲市场。

这些交易呈现出一共同特征：HS-20089、HS-20093、HS-10535、HS-20094和HS-20110处于不同开发阶段，覆盖不同技术路线，却连续通过全球大型药企的尽职调查。翰森输出的已不再是单一产品，而是一套可重复的项目筛选和研发转化能力。

美银（Bank of America）近期报告将中国医疗公司的全球化概括为三条路径：直接形成海外收入、通过License-out分享全球价值、由国内龙头成长为全球玩家。翰森正通过前两者的结合，静默地走自己的全球化之路。目前，翰森现有授权项目对应的潜在里程碑合计约90亿美元。

需注意的是，这些金额附带临床、注册和销售条件，不能直接视为未来收入。其价值取决于合作方能否将项目推过关键临床节点。HS-20093的这次Ⅲ期成功，标志着翰森的BD交易从“首付款故事”正式进入“临床兑现阶段”。

03 创新药占比跃升至82%：内生增长引擎确立

出海是结果，内部收入结构优化和研发体系升级才是核心。

• 2020年：翰森创新药收入占比约为18.0%。
• 2023年：公司开始披露创新药及合作产品收入，占比达到67.9%。
• 2024年：占比升至77.3%。
• 2025年：进一步达到82.2%。

后两个阶段的统计口径加入了合作产品收入，与早期数据存在差异，但创新业务成为绝对收入支柱的趋势已十分清晰。

2025年财务数据显示：
* 总收入：150.28亿元，同比增长22.6%。
* 创新药及合作产品收入：123.54亿元，同比增长30.4%。
* 净利润：约55.55亿元，同比增长27.1%。
* 研发投入：33.58亿元，同比增长24.3%，占收入比例为22.3%。

这组数据表明，翰森的BD（商务拓展）建立在持续增长的创新药业务和长期高比例研发投入之上。首付款补充现金流，临床里程碑提供后续收益，销售分成保留产品商业化后的长期权益，回收的资金又反哺下一批项目。

美银将这一收益结构概括为BD的“三层蛋糕”：
1. 第一层：首付款（市场最易看到的部分）。
2. 第二层：开发、注册和销售里程碑。
3. 第三层：商业化后的销售分成（期限最长的一层）。

多数里程碑会在交易完成后的数年中随着项目进展逐步触发，但临床失败和审批延迟始终存在风险。瑞银（UBS）在今年3月的行业报告中指出，2025年对外授权热度退去后，市场将重新检验产品销售和研发基本面。其管线评分从广度、成熟度和创新性三个维度衡量，翰森处于中国大型药企前列。

这也是翰森与单纯依靠一次交易改善利润的公司之间的本质区别：它有国内创新药销售提供支撑，有多条自研管线提供后续供给，也有多个全球合作方承担境外开发与商业化。授权收入会波动，但资产输出能力可以持续。

04 低调创新者，往往走得最远

高盛（Goldman Sachs）最近的报告指出，中国创新药出海已从“授权叙事”进入“执行阶段”，下一轮价值验证取决于企业能否将差异化资产推进为全球可信的临床项目，并最终形成监管和商业化成果。

ARTEMIS-008正是这样的验证点。

它验证了翰森对B7-H3靶点的选择，也验证了中国临床数据向全球开发转化的可能性。GSK在签约后快速启动海外Ⅰ期和Ⅲ期，将HS-20093临床引入多个实体瘤项目中；翰森则保留中国权益，以国内Ⅲ期结果推进BLA。双方的分工开始接近一套成熟的全球开发模型。

从阿美替尼进入英国和欧盟市场，到两年六笔授权，再到HS-20093境内外Ⅲ期并行，翰森已经把研发、临床、BD和商业化串成一条完整链路。

ARTEMIS-008阳性，是这条链路第一次走到关键注册节点。一次Ⅲ期的读出，兑现的是过去十年的持续投入。

翰森的出海不靠声量。在中国创新药这场长跑里，最稳的那批公司，常常也是最安静的。

翰森把答案交给了时间，而时间正在一点点给它回信。

(责任编辑：娱乐)