中国生物制药(01177)：TRD205“AT2R拮抗剂”被CDE纳入突破性治疗药物名单

智通财经APP讯，中国制药治疗中国生物制药(01177)发布公告，生物集团附属公司北京泰德制药股份有限公司（“北京泰德”）自主研发的拮抗剂被国家1类新药TRD205（AT2R拮抗剂）已完成针对慢性术后神经病理性疼痛（CPSNP）的II期临床试验。基于该试验取得的入突积极临床数据，TRD205正式被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单。破性

AI驱动的药物创新机制：第二代药物发现平台成果

TRD205是集团利用第二代人工智能（AI）药物发现平台研发的高选择性AT2R拮抗剂。该平台在分子设计阶段采用了先进的名单“靶点驱动从头生成”策略，其核心优势在于：

• 非依赖已知结构：不依赖任何已知配体结构，中国制药治疗仅以AT2R靶点口袋的生物三维几何特征与理化性质为输入。
• AI生成与筛选：AI在大规模化学空间中直接生成全新分子，拮抗剂被并通过多层级计算模型对候选分子进行严格筛选。入突
• 精准评估：评估维度涵盖空间匹配度、破性电子特征及基础理化性质，药物从而在合成前剔除大量不符合靶点结合需求或性质边界的名单分子，大幅提升了研发效率与成功率。中国制药治疗

双重镇痛机制：外周作用避免中枢副作用

TRD205的核心创新在于其高选择性作用于外周AT2R受体，通过双重机制实现多模式镇痛，且具备显著的安全性优势：

1. 抑制外周敏化：通过抑制疼痛关键环节中巨噬细胞向损伤部位的迁移，下调神经递质、活性氧及炎症因子的表达。
2. 阻断神经传导：在动物模型中，可抑制背根神经节（DRG）上疼痛相关离子通道（如Nav1.8、TRPV1）的表达，从而阻断神经兴奋传导。

临床优势：由于该药物仅作用于外周神经系统，有效避免了中枢神经系统类药物常见的嗜睡、头晕等不良反应，显著改善了慢性疼痛患者长期给药耐受性不佳的临床困境，填补了现有治疗方案的空白。

市场痛点：CPSNP缺乏专用药物

慢性术后神经病理性疼痛（CPSNP）定义为术后持续三个月及以上的疼痛。据统计，全球每年约3.2亿手术患者中，约10%受此困扰。在以下手术中发病率尤为高发：

• 截肢手术：50%-85%
• 开胸手术：30%-50%
• 乳腺手术：25%-50%
• 疝修补手术：5%-35%

目前，临床尚无针对CPSNP的专用治疗药物，现有方案存在明显局限：
* 钙通道调节剂：易引发头晕、嗜睡等中枢神经系统不良反应。
* 非甾体抗炎药及抗抑郁/抗焦虑药物：对神经病理性疼痛的疗效十分有限。

因此，探索具有全新机制的慢性术后疼痛防治措施，对于改善患者预后具有重要的临床意义。

临床进展与未来展望

TRD205本次被纳入突破性治疗品种，主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的II期临床试验，旨在全面评估其用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。

作为集团第二代AI药物发现平台转化的代表成果之一，TRD205的成功进一步验证了AI技术在分子结构生成和候选物筛选中的实际应用价值。集团将继续推进TRD205的后续临床开发，并拓展其在糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）等其他慢性疼痛适应症中的探索，致力于为慢性神经疼痛治疗提供全新的解决方案。

(责任编辑：综合)